"미국서 임상 재개…국가적 지원해야"
골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'(인보사)의 허가를 받기 위해 성분을 조작하는 과정에 관여한 혐의 등으로 재판에 넘겨진 이우석(63) 코오롱생명과학 대표 측이 "인보사가 세계 찬사뿐 아니라 국민들의 자부심을 키우는 상황이 될 것"이라고 주장했다.
서울중앙지법 형사합의24부(부장판사 소병석)는 29일 약사법 위반 등 혐의로 기소된 이 대표 외 4명의 첫 공판을 진행했다.
이 대표 측 변호인은 "공소사실을 전부 인정할 수 없다"며 "인보사의 안전성에 아무 문제가 없다는 것은 이미 식약처 등에서 여러 차례 확인했고, 미국과 한국에서 동일한 세포에 대해 안전성 등이 모두 객관적으로 검증됐다"고 주장했다.
이어 "향후 전 세계에 골관절염 환자들이 고통에서 벗어나고 근본 치료제 시장에 최초 진입자로서 획기적 수입을 창출하며 투자자들이 이익을 얻게 되면, 누가 어떤 피해를 입고 누구에게 어떤 형사 책임을 규명한다는 것인지 이해가 가지 않는다"고 목소리를 높였다.
그러면서 인보사를 신종 코로나바이러스(코로나19) 진단 키트에 비유했다.
변호인은 "최근 코로나 사태 속 한국 회사들의 진단 키트가 전 세계 찬사를 받는다"며 "인보사가 미국 FDA 승인을 받으면 세계 찬사뿐 아니라, 국민들의 자부심을 키우는 상황이 될 것"이라고 강조했다.
변호인은 "미국이 과학적·객관적 기준으로 안정성을 확인하고 임상 시험을 재개하라고 한 현시점에서라면, 검찰이 공소사실처럼 이 대표 등에게 형사처벌을 요구할 수 있었겠는가"라며 "오히려 블록버스터급 바이오 신약이 결실을 볼 수 있도록 국가적으로 지원해줘야 한다"고 말했다.
미국 FDA가 최근 인보사의 미국 임상 3상에 대한 보류(Clinical Hold)를 해제, 3상 시험(환자투약)을 재개하도록 코오롱티슈진에 공문을 보낸 점을 언급한 것이다.
함께 기소된 코오롱티슈진 CFO 권모(51)씨와 코오롱생명과학 경영지원본부장 양모(52)씨 측도 공소사실 전체를 부인했다.
양벌규정으로 재판에 넘겨진 코오롱티슈진과 코오롱생명과학 측 대리인도 혐의를 부인했다.
이 대표는 코오롱생명과학이 식약처로부터 인보사 허가를 받기 위해 성분을 조작하고 허위 서류를 제출하는 과정에 관여하는 등의 방식으로 식약처의 정당한 직무집행을 방해한 혐의로 재판에 넘겨졌다.
검찰은 이 대표가 인보사의 주성분 중 하나인 2액이 형질전환세포가 아닌 허가사항과 다른 태아신장유래세포라는 걸 확인하고도 이를 숨기고 식약처 허가를 받은 것으로 보고 있다.
또 이 대표에게는 코오롱생명과학의 자회사인 코오롱티슈진이 일본 제약회사와 분쟁 중이라는 것을 숨기고 회계 분식 등으로 상장심사를 통과해, 회계법인과 한국거래소 등의 업무를 방해한 혐의도 적용됐다.
아울러 미국 FDA로부터 임상 중단 명령 서한을 받았음에도, 이를 삭제하고 서류를 제출해 '글로벌 첨단바이오 의약품 기술개발 사업' 관련 총 82억원의 국가보조금을 받은 혐의 등도 받는다.
한편 코오롱생명과학은 2017년 7월 식약처로부터 인보사의 국내 판매를 허가를 받았지만, 주성분이 태아신장유래세포인 것이 드러나 지난해 3월 31일 유통·판매가 중단됐다.
식약처는 허위 자료가 제출됐다고 판단해 지난해 5월 인보사 품목 허가를 취소하고, 코오롱생명과학과 이 대표를 고발했다.
