‘의료기기법’ 위반 7개 업체 10개 제품
식품의약품안전처는 지난달 23일부터 이달 3일까지 66개 의료기기 제조·수입업체에 대해 지방자치단체와 합동감시를 실시해 '의료기기법'을 위반한 7개 업체 10개 제품을 적발했다고 9일 밝혔다.
당국은 지난 해 의료기기 제조 및 품질관리기준(GM) 정기갱신심사를 받지 않은 품목에 대해 해당 품목들이 판매 중지되고 있는지 점검했다.
감시 결과 GMP 정기갱신심사를 받지 않아 판매가 중지됐음에도 불법 유통된 의료기기는 4개 품목이었으며, 이들 품목을 판매한 4개 업체를 적발했다.
서울 강남구 소재 한 수입업체는 일본에서 수입한 ‘일회용발조절식전기수술기용전극’30개를 판매했고, 경기의 모 수입업체는 중국에서 수입한 ‘임피던스체지방측정기기’를 판매하다 걸렸다.
또 서울 서초구 소재 한 수입업체는 대만에서 수입한 ‘비뇨기과용범용튜브·카테터’1만1,890개를 판매한 것으로 확인됐고, 경기 군포의 제조업체는 판매 중지된 ‘매일착용소프트콘택트렌즈’를 2만2,402개 팔았다.
'매일착용소프트콘택트렌즈'는 안전성과 성는 등 품질검사를 하지 않아 전량 회수·폐기했고 나머지 3개 품목은 GMP 정기갱신심사를 받지 않았으나, GMP 기준에 따라 품질검사를 실시한 후 판매해 회수 등의 조치는 필요하지 않았다.
저작권자 © 산경일보 무단전재 및 재배포 금지
