우리나라의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단 기술이 국제 표준으로 제정된다.
산업통상자원부 국가기술표준원(국표원)과 식품의약품안전처는 ‘미생물 병원체 검출을 위한 유전자 증폭 검사기법’이 얼마 전 국제표준화기구 의료기기 기술위원회(ISO/TC 212)에서 국제표준안(DIS)으로 승인됐다고 29일 밝혔다.
이로써 체외진단 검사기기에 사용되는 유전자 증폭 방식의 감염병 진단기법 관련 국제표준 개발은 우리나라에서 주도하게 된다.
이 표준안은 국제표준 제정 절차에 따라 회원국 전체 승인(FDIS) 받아 올해 안으로 국제표준으로 제정될 예정이다.
법률 제정 절차와 비교하면 국회 법사위 심사를 통과해 본회의 상정만 남겨 놓은 것이다.
‘미생물 병원체 검출을 위한 유전자 증폭 검사기법’은 다양한 감염병 진단에 사용할 수 있는 핵산증폭방식 체외진단검사에 대한 전체 절차와 방법을 정의한 것이다.
국내 코로나19 진단키트에 적용한 실시간 유전자 증폭기법 등 다양한 핵산증폭 방식의 검사에 적용할 수 있는 표준이다.
앞서 국가표준 전문위원회는 심사를 거쳐 지난 2016년 국제표준화기구에 이 국제표준안을 제안한 바 있다.
그간 미국·유럽·일본 등 각국의 국제표준화기구 기술위원들과 관련 논의를 이어왔고 그 결과 지난달 국제표준안 투표에서 회원국 전원 찬성을 받았다.
국표원 관계자는 “이번 국제표준화 사례는 국내 기술로 개발된 진단키트가 성공적인 시장 진출을 거쳐 향후 글로벌 표준으로 자리매김하게 될 것이라는 점에서 그 의의가 크다”며 “국내 업체들의 해외시장 진출에 도움이 될 것”이라고 전했다.
